Las vacunas contra el virus sincitial respiratorio pueden haber causado algunos casos del síndrome de Guillain-Barré, una rara condición neurológica, dijeron el jueves funcionarios federales de salud.
Las cifras eran pequeñas, del orden de dos casos por cada 100.000 personas vacunadas o no, y se necesitan muchos más datos para definir el riesgo, dijeron los funcionarios. En mayo de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó dos vacunas contra el VRS: Abrysvo, de Pfizer, y Arexvy, de GSK.
En junio, en lugar de recomendar vacunas para todas las personas mayores, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades recomendaron que los adultos mayores de 60 años opten por recibir una dosis única de la vacuna RSV en consulta con sus trabajadores de la salud. Hasta el 16 de febrero, se habían administrado menos de 10 millones de dosis.
Los nuevos datos de seguridad, divulgados en una reunión de asesores científicos de la agencia, provienen de múltiples bases de datos mantenidas por agencias de salud federales. Sin embargo, debido al carácter preliminar del análisis, los funcionarios pidieron cautela al interpretar los resultados.
«En este momento, debido a incertidumbres y limitaciones, estos primeros datos no pueden establecer si existe un mayor riesgo de GBS después de la vacunación en este grupo de edad», dijo el Dr. Thomas Shimabukuro, director de la Oficina de Seguridad Inmunológica de los CDC. el jueves.
La vigilancia continua “podrá determinar mejor si existe un mayor riesgo de SGB después de la vacunación contra el VRS y, de ser así, la magnitud del riesgo”, dijo.
En el síndrome de Guillain-Barré, el sistema inmunológico ataca a los nervios. La mayoría de los pacientes se recuperan, pero en casos graves el síndrome puede provocar parálisis y muerte.
Los expertos señalaron que, incluso si se confirma, el riesgo absoluto sigue siendo bajo. La estimación más alta de cualquier base de datos sitúa el riesgo en aproximadamente un caso de GBS por cada 40.000 dosis administradas.
Esta tasa es “muy poco común y debe considerarse en el contexto de los beneficios de la vacunación”, dijo el Dr. Daniel Salmon, director del Instituto para la Seguridad de las Vacunas de la Escuela de Salud Pública Bloomberg de Johns Hopkins.
Las vacunas contra el VRS podrían prevenir entre 120 y 140 muertes hospitalarias y alrededor de 25.000 hospitalizaciones por cada millón de dosis administradas, dijeron funcionarios federales.
La mayoría de los demás efectos secundarios observados después de las vacunas contra el VSR fueron menores. Pero el 19 de enero, funcionarios federales de salud notaron signos de un aumento en el síndrome de Guillain-Barré después de la inoculación con Abrysvo.
De los 37 informes preliminares en el sistema de notificación de eventos adversos de las vacunas, los funcionarios verificaron 23 mediante la revisión de registros médicos, 15 con Abrysvo y ocho después de Arexvy, dijo el Dr. Shimabukuro. Hubo casi tres casos adicionales de SGB por millón de dosis de Abrysvo de lo que se esperaría en la población de estadounidenses mayores.
Una base de datos independiente identificó cuatro casos de SGB relacionados con Arexvy, lo que se traduce en unos 14 casos por millón de dosis administradas. Este sistema no detectó ningún caso después de las inyecciones de Abrysvo. Pero la vacuna representó sólo alrededor del 10% del total de dosis registradas en la base de datos.
«Diré que estas tasas son más altas que las que hemos visto para las dosis altas de influenza y Shingrix», dijo el Dr. Shimabukuro. (Shingrix es una vacuna contra el herpes zóster).
Datos adicionales de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid indicaron que la incidencia del síndrome de Guillain-Barré después de la vacunación con Abrysvo fue aproximadamente cinco veces mayor de lo esperado. La incidencia tras la vacunación con Arexvy no fue estadísticamente significativa.
«Estos datos son preliminares y hay varias limitaciones a considerar», dijo la Dra. Patricia Lloyd, estadística de salud de la FDA.
GSK planea estudiar un posible vínculo, dijo Alison Hunt, portavoz de la empresa. «Existen limitaciones para todos estos datos, y la FDA, los CDC y los fabricantes de vacunas necesitan más análisis para confirmar y cuantificar cualquier riesgo potencial», dijo.
Pfizer no respondió de inmediato a una solicitud de comentarios. Un representante en la reunión del jueves dijo que la compañía está realizando cuatro estudios de seguridad para monitorear el GBS.
Se han relacionado casos raros del síndrome de Guillain-Barré con otras vacunas, incluidas las contra la influenza y el herpes zóster. Se observaron algunos casos en ensayos clínicos de las dos vacunas contra el VSR, pero las cifras eran demasiado pequeñas para estar seguros de una asociación.
El VRS es especialmente peligroso para quienes padecen otras enfermedades crónicas.
Durante la temporada respiratoria 2017-18, las hospitalizaciones relacionadas con el VSR fueron aproximadamente 6,5 veces mayores para los adultos con enfermedad renal crónica, según los datos presentados el jueves. Aquellos con otras afecciones respiratorias, obesidad grave o enfermedades cardíacas también tenían mayor riesgo.
A finales de diciembre, aproximadamente uno de cada cuatro estadounidenses de 60 años o más con una enfermedad crónica había recibido una dosis de la vacuna RSV, dijeron funcionarios federales de salud.