Un comité asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos recomendó la aprobación de una inyección de anticuerpos monoclonales destinada a prevenir un patógeno potencialmente mortal, el virus sincitial respiratorio o RSV, en bebés y niños pequeños vulnerables.
Le traitement, appelé Beyfortus par ses développeurs Sanofi et AstraZeneca, serait la deuxième thérapie de ce type que la FDA autorise à administrer aux très jeunes enfants pour prévenir le VRS, qui est l’un des principaux tueurs de nourrissons et de tout-petits dans el mundo. Un tratamiento similar aprobado hace más de 20 años se administra en dosis múltiples y solo está aprobado para bebés de alto riesgo.
El panel de 21 miembros votó por unanimidad para dar el tratamiento a los bebés nacidos durante o entrando en su primera temporada de RSV. Los concejales votaron 19 a 2 para administrar la vacuna a niños de hasta 24 meses que siguen siendo vulnerables a enfermedades graves.
Aunque muchas personas experimentan este virus común como un resfriado de rutina, puede ser grave en bebés y adultos mayores. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, hasta 80 000 niños menores de 5 años son hospitalizados con el virus cada año y hasta 300 mueren a causa de él. RSV desempeñó un papel en el llenado de hospitales infantiles durante la «triple epidemia» de este invierno, que también incluyó influenza y covid-19.
Para adultos de 65 años o más, se atribuyen hasta 160 000 hospitalizaciones al RSV y aproximadamente 10 000 muertes. También se han aprobado recientemente vacunas para los ancianos.
Se han inyectado anticuerpos a más de 3200 bebés en estudios proporcionados a la FDA por los fabricantes de medicamentos, incluidos el que encontró que después de seis meses, la eficacia contra el VSR muy grave que requiere atención médica fue del 79%.
Un panel de expertos separado recomendó la aprobación de una vacuna materna contra el RSV que también está en estudio. Algunos de los asesores expresaron su preocupación por los datos de esta vacuna y otra similar que sugería un ligero aumento de nacimientos prematuros.
Si se aprueba la terapia con anticuerpos, la FDA dijo que continuaría monitoreando la seguridad del tratamiento utilizando múltiples fuentes de datos. AstraZeneca dijo que también realizaría revisiones periódicas de seguridad utilizando datos globales.
Si la agencia aprueba la nueva vacuna, es probable que esté disponible en el otoño, casi al mismo tiempo que la vacuna Pfizer RSV que se administra durante el embarazo llamada Abrysvo llega al mercado.
Se espera que los CDC asesoren a los proveedores de atención médica sobre el uso de los nuevos tratamientos a finales de este mes. Las familias y sus médicos podrían entonces elegir un tratamiento que tenga en cuenta la hora del nacimiento y la temporada de invierno del RSV, entre otros factores.
La FDA dijo que no había estudios sobre los riesgos o beneficios de las mujeres que toman la vacuna materna contra el RSV y administran las inyecciones de anticuerpos a sus bebés.
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